Actus

Dans un monde où la santé et la précision diagnostique prennent une importance capitale, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) appelés plus couramment IVD, se placent au cœur de l'innovation médicale. Ces outils essentiels, variant de simples kits de tests à domicile à des équipements de laboratoire avancés, sont indispensables pour le diagnostic, la surveillance, et la gestion des conditions de santé.

Le Groupe Emitech se positionne en tant que partenaire stratégique pour les fabricants d’IVD, offrant des solutions complètes pour une entrée réussie sur les différents marchés dans le monde, Europe, Amérique du Nord et autres pays sur les 2 hémisphères.

De l'Europe à l’International : Une Offre Globale

Conscient des enjeux réglementaires et techniques, Emitech structure son offre autour du règlement (UE) 2017/746, enrichie par les normes IEC et le CB scheme, ouvrant la porte à près de 60 pays. Grâce à des partenariats stratégiques avec UL et ETL, deux marques de renom du programme NRTL en Amérique du Nord, Emitech facilite l'accès à ces marchés exigeants.

Sécurité et Conformité au Cœur de Notre Démarche

Nos laboratoires déploient les normes IEC 61326-2-6 pour la CEM et IEC 61010-2-101 pour la sécurité, adaptées aux spécificités des IVD. Selon les besoins, d'autres normes comme l’IEC 61010-2-010 ou l’IEC 61010-2-51 sont également mises en œuvre, garantissant une conformité sans faille au règlement (UE) 2017/746 et facilitant la rédaction de la Déclaration UE de Conformité.

L’identification des pays cibles pour la commercialisation des produits permet d’ajuster le programme d’essais initial par l’utilisation des normes internationales IEC et l’intégration de tests complémentaires liés au respect de déviations nationales. L’anticipation d’une enveloppe d’essais à réaliser sécurise la conception des produits, le respect des délais et diminue le coût des campagnes d’essais qui seraient plus élevés si chaque marché faisait l’objet de campagnes de tests distinctes.

Ouvrir les Portes du Marché Nord-Américain

Pour le marché américain, Emitech réalise les essais associés à la sécurité selon les standards UL et CSA, adaptés de la norme IEC pour une conformité reconnue (UL 61010-2-101 et CSA C22.2 NO. 61010-2-101). Nos collaborations avec UL Solutions et Intertek offrent un accès privilégié aux certifications UL et ETL, essentielles pour une commercialisation sereine en Amérique du Nord.
La norme IEC 60601-1-2, recommandée par la FDA avec son complément AIM 7351731 pour les équipements dits « sensibles » ou associés au maintien de la vie, complète notre arsenal pour assurer une entrée réussie sur le marché.

Emitech, Votre Partenaire pour votre Stratégie à l’International

Le Groupe Emitech se distingue comme partenaire essentiel pour les fabricants de Dispositifs Médicaux et In-Vitro, prêts à relever les défis des marchés européens et internationaux. La méthodologie adoptée se base sur une évaluation préliminaire rigoureuse, conduisant à une pré-étude personnalisée.

Cette approche proactive permet aux fabricants de procéder à d’éventuels ajustements avant de débuter les essais. En obtenant une feuille de route claire, les industriels optimisent les délais et les coûts de développement et gagnent une visibilité essentielle sur leur calendrier de mise sur le marché.

Pour découvrir comment Emitech peut faciliter votre accès aux marchés dans le monde et en particulier au marché nord-américain, contactez M. Jean-Marc Rogi (jm.rogi@emitech-group.com) pour une consultation personnalisée.

Nous vous donnons rendez-vous les 26 et 27 mars 2024 à Tarbes (65) à l'occasion de l'organisation par Aerospace Valley du rendez-vous "Journée Drones)

Cet évènement annuel dédié au secteur Drones et Nouveaux Usages, une occasion unique de se retrouver dans un contexte où le drone est plus que jamais un sujet d’actualité.

Ce rendez-vous répond aux besoins d’informations du secteur Drones sur le plan régional, national ou européen. Il permet de mesurer l'expression des besoins opérationnels et attentes en matière de drone par les acteurs économiques et institutionnels.

Pour le Groupe Emitech, nous vous présentons nos ressources en regard des exigences de la législation européenne comme nos solutions en matière de qualifications associées au secteur de l'aéronautique et de la défense.

Vous souhaitez nous rencontrer sur cet évènement ? Ecrivez-nous dès aujourd'hui sur commercial@emitech-group.com

Le Groupe Emitech sera présent à la convention B2B VTM (Vehicle & Transportation technology innovation meetings) de Turin les 26 et 27 mars 2024

- Notre service technique pour l'homologation CEM de vos véhicules selon l'ECE R10

- Nos prestations autour des batteries : UN 28.3, ECE R100...

- Notre savoir-faire dédié sur les GMP du futur : H2, ICE NH3 and more

- Nos essais de qualification et validation sur les véhicules, composants et systèmes

- Notre offre de bancs de tests sur-mesure 

Retrouvez-nous sur le Pavillon Français. Nos ingénieurs technico-commerciaux seront présents pour répondre à vos questions et discuter de vos projets. 

Vous souhaitez nous rencontrer sur cet évènement ?

Ecrivez-nous dès aujourd'hui sur commercial@emitech-group.com

Pour participer : https://italy.vehiclemeetings.com/index.php/registration

Le Groupe Emitech est présent à ce salon B2B dédié à l'industrie spatiale organisé au Paris Event Center les 12 et 13 mars 2024

Ce sera pour nous l'occasion de vous présenter nos prestations de qualification dans ce domaine et nos accompagnements en ingénierie

Nos ingénieurs technico-commerciaux seront présents pour répondre à vos questions et discuter de vos projets. 

Vous souhaitez nous rencontrer sur cet évènement ? Ecrivez-nous dès aujourd'hui sur commercial@emitech-group.com

Le Groupe Emitech exposera avec son partenaire DM Experts. Nous vous présenterons : 

- Nos services d'homologation de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro

- Nos services d'aide à la mise sur le marché (Européen, Américain...)

- Nos accréditations CBTL et NCB dans le cadre du SB scheme

- Nos partenariats avec UL Solutions et Intertek pour les marques UL et ETL

- Nos formations conjointes 

Nous serons présents toute la durée du salon sur le stand 12. Nos ingénieurs technico-commerciaux seront présents pour répondre à vos questions et discuter de vos projets. 

Vous souhaitez nous rencontrer sur cet évènement ? Ecrivez-nous dès aujourd'hui sur commercial@emitech-group.com